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临床转化

干细胞治疗是最先进的医疗技术,是人类的希望。
科学家们认识到干细胞是一种拯救生命的有效的疾病治疗手段。干细胞技术的研究与应用是生命科学极其重要的组成部分,该领域的发展必将给生物医学领域带来深刻的变革。干细胞治疗是未来医学的发展方向代表之一,目前我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启,期待未来干细胞治疗领域迎来更多革命性的突破,从而造福人类健康。
未来干细胞临床转化的路径之一,是作为医疗新技术在临床治疗中使用。截至目前,我国共有102家干细胞临床研究备案机构。干细胞临床研究备案机构的增加,无疑有利于我国干细胞临床转化的发展进程。根据中国临床试验注册中心平台检索,目前中国进入临床试验阶段的干细胞项目高达185项,其中29项针对心肌梗塞,20项针对糖尿病,18项针对脊髓损伤,16项针对帕金森病,14项针对多发性硬化,12项针对肌肉萎缩性侧索硬化症,11项针对中风、脑缺血,11项针对癌症,10项针对心衰,9项针对临界性肢体缺血……随着研究的进展和时间的推移,未来会有更多的干细胞产品进入临床。
干细胞临床转化的另一出口是作为生物制品或药物申报从而进入临床使用。目前国际上已有11种干细胞药物获得相关药品审查机构的批准或已经开始上市销售,其中7种是自体或异体来源的间充质干细胞。在研阶段(包括研发、临床、注册、上市等阶段)的药物有432种,主要集中在癌症、心肌梗塞、脊髓损伤等几类疾病。美、日、韩均可以把干细胞纳入药物管理,其中韩国明确将干细胞归为生物制品管理。
“生物技术是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的技术集群之一,在革命性解决人类发展面临的健康、环境和能源等重大问题方面前景可观。”以脑科学为核心的认知科学,将实现人类对自身认识的革命性变化;以基因编辑技术为代表的合成生物学,将创造一种新的“调控生命”的模式;以干细胞和组织工程为核心的再生医学,将疾病治疗模式提升到“制造与再生”的高度。
干细胞已经被纳入我国“十三五”发展规划及中长期发展纲要中。近年来,国家和地方政府投入了大量的科技研发资金,并逐步出台一系列有利于细胞产业的政策和规范。
2015年2月26日,中华人民共和国科学技术部颁布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。干细胞研究首次以国家重点科研任务明确在了该法规之中。同年7月20日,国家卫生计生委、国家食药监总局颁布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等规范性文件。
为了取得干细胞及转化研究的原创性突破和推动转化应用,提高我国再生医学领域的水平,国家还设立了干细胞及转化研究试点专项,2016年至2017年, 国家共支持了68个研究项目。根据《“干细胞及转化研究”试点专项2018年度项目申报指南》,2018年,国家将拨6.3亿元经费,拟支持20多个研究方向。